2015年十大专利到期药物

明年专利期满。,坏消息和好消息。。问坏消息。,你不得不面对数十亿美元销售额的重磅炸弹在 20152013专利到期风险,这些药物的总价值约为 440亿美元,是自 2012期满后专利的最大数量。在 2012年,总价值 530数十亿美元的药物失去专利保护,许多制药公司尚未恢复。。

但在 2015年,一些药物还包括生物制药。,预计通用药物公司将在他们的R中占有一席之地。。但是这些药物的生物类似物(例如) Amgen公司的 Neulasa公司已被投放到美国市场。。明年,它们对销售的影响可能是有限的。。据 EvaluatePharma估计,明年这部分因专利到期损失的销售额只有 160亿美元,不到一半的数量。。

这是因为生物仿制药可能无法主动更换。。针对这一实际公关展开了长期的对抗。:生物仿制药希望他们的药品被标上相同的通用名称。;品牌药品制造商说生物仿制药应该识别他们自己的名字。。

如果生物仿制药制造商获胜,他们的药品将更有可能取代品牌。,专利市场过期了。。如果提倡一个独立的名字是标准,,医生将为生物仿制药撰写处方。,品牌药品将得到更好的保护。。

现在看看。 2020年度预测,我们可以开阔视野。,看到股权分析师怎样去描绘生物药专利到期及生物仿制药产品名称问题的影响”EvaluatePharma在最近的一份报告中,他们将继续关注一些问题,如何处理T。,包括未来的专利期满,和生物仿制药替代品牌药物。。

看来未来潜在的专利悬崖正在变小。。”

为数不多的生物制剂失去专利保护,名称替换问题不存在。,因为生物仿制药还没有准备好。。例如,阿斯利康。 Synagis明年它可能会失去专利保护。,但是 iBio生物仿制药仍处于临床前阶段。。

制药工业中的生物制药制造商,,明年由于大量专利而导致的销售风险可能是G。,特别是对一些公司来说,根本没有压力。。2015在2000,使仿制药商竞争的大片。服用抗精神病药物阿立哌唑、布里斯托尔梅尔斯斯奎布和Dazhong。,这药在 2013年销售额达到 23亿美元,关于斯奎布的年总销售额 14%。对于大墓,影响较大。,阿立哌唑的销售额相当于一个季度的全部收入。。

另一种是赛诺菲为基础的胰岛素。。下面是详细的介绍。。这不是一个容易复制的产品。,但韩寒和莉莉的生物仿制药已经在欧洲获得批准。,两家公司都有充分的动机得到联合国的批准。。

但是,赛诺菲的美国专利将于二本月期满。,法国制药公司根据哈奇 – 维克斯曼法案侵犯礼利和Blinger专利侵权。这场诉讼在仿制药上市中陷入了困境。 30个月,最后,建议暂停仿制药的到来。 2016年 6月。赛诺菲将抓住明年的时间建立一些后续销售的DI,我们希望通过诉讼减少仿制药的压力。。

还有虎药中最畅销的药物。 Copaxone,多发性硬化症的药物将在今年年初到期。,法院决定将专利权扩展至该公司。 2015年 9本月申请无效。。像 Mylan仿制药制造商等公司表示,他们正准备推出自己的仿制品。。但是,该公司向最高法院上诉。,后者同意听取公司的情况。。该公司还提醒仿制药制造商。,如果他们发布了产品而高等法院否决了仿制药,该公司将获得两倍于销售额的赔偿金。。到目前为止,仿制药尚未推出。。但是当专利在九本月期满时,它肯定会结束。,但现在还不算太早。。

我们应该提到一些不受诉讼影响的药物。。诺华公司获得专利权诉讼。,治疗血液癌症的大片推迟了潜在的发射 2016年。另一方面,葛兰素史克是从鱼油的心血管药物衍生而来的。 Lovaza在专利纠纷中迷失;通用药物是可用的。 2014今年早些时候进入市场。

总之,在这个排名中 10毒品代表的不仅仅是世界。 320十亿销售额。我们所指的专利成熟度仅与它在美国的销售有关。。一些药物在欧洲失去了专利保护。;还有其他药物的专利。。我们收集的销售和专利信息来自公司的证券。;FDA橘皮书;这项专利在一些经理身上过期了。,如 Catamaran,Express Scripts和 Community Catalyst有利;以及 EvaluatePharma。

十项专利期满

1,来得时

6 Namenda(盐酸美金刚)

2,阿立哌唑

7,适尿通/袁瑞(脱氢阿司匹林),度他雄胺/坦索罗辛)

3Copaxone(语法注入)

8Zyvox (利奈唑胺)

4Neulasta(培非格司亭)

9AndroGel(睾酮凝胶)

5Tracleer(波生坦片)

10Synagis(帕利珠单克隆抗体)

1,Glargine(甘精胰岛素)

公司:赛诺菲

适应症:1型或 2型糖尿病

2013全球销售额:79亿美元

美国专利期满时间:2015年 2

赛诺菲已准备好出售最畅销药品N的专利。。法国制药商对莉莉的生物仿制药提起诉讼。,在 2016年 6利利药品不能上市之前或之前的一个有利的决定是。

但莉莉并不是唯一的威胁。。默克与三星合作 生物感受器(三星) Biogen Idec一家合资公司开发一种新的生物仿制药。。今年八月,FDA给予了 Basgar(甘精胰岛素注射液)的初步批准,这种药物是由爱莉莉和它的合作伙伴开发的生物仿制药。。

Basaglar它具有与到达时间相同的氨基酸序列。,预充填装置 KwikPen使用和获得临时批准。。美国食品药品监督管理局不能在立案前给予最终批准。。今年六月,欧洲药品使用委员会(CHMP)是 Basaglar批准提出了积极的建议。。

赛诺菲希望有一种长效胰岛素接管。。下长效胰岛素 Toujeo,被通过 FDA进行审查,赛诺菲希望将来能够模仿药物。 2015发射前全面审计。制药商已经在欧洲提供了折扣。,因此,生物仿制药的价格差别不大。,所以没有相关的声音。。但在美国失去委员会的销售会造成真正的伤害。,去年的药品占赛诺菲公司营业利润的1/3以上。。

当时的首席执行官韦尔巴赫在赛诺菲。 2014这是在两季的演出会议上提到的。 Toujeo,这种药的作用和它的作用一样。,同时,低血糖与BLUO的副作用有关。,更高安全性。”

去年,全球销售范围 79亿美元,公司的收入。 ,这是赛诺菲最畅销的糖尿病产品。。

2,阿立哌唑

公司:大冢 /施贵宝

适应症:精神分裂症与其他神经系统疾病

2013全球年销售额:78亿美元

美国专利期满时间:2015年 4

阿立哌唑在美国的专利到期将给百时美施贵宝(BMS)和大冢带来巨大的利润下降。BMS去年,这种抗精神病药物的销售被取消了。 23亿美元,占总销售额的核算。 14%。至于坟墓,Aripiprazole占了第一季度的销售额。。

此前,这两家公司成功地排斥了制药工业。 Apotex公司的专利挑战。BMS阿立哌唑折扣计划也通过诉讼获得。,通过给予消费者相对更实惠的价格。,它可以帮助它对抗仿制药的竞争。。但最终,BMS知道我们必须填补这个空白的收入。。

这是显而易见的。,Aripiprazole的专利明年到期,日期定定。,”BMS首席运营官 Caforio博士学位在 9八月摩根斯坦利保健会议宣布,“所以,其中一个显而易见的结果就是未来。 12个月到 24个月,我们的投资组合将会有变化和转变。,我们的管理非常谨慎。,但正如我之前所说的,我们的首要任务仍然是我们所拥有的投资背后的机会,因为我们都很专注。 2015年复一年的增长。”

投资者似乎并不十分确信该产品将继续增长。;该公司的股价几乎与去年的低谷持平。。在此之前的几年中,BMS它是制药公司中最受欢迎的公司之一。,股票价格是最好的。,因为投资者对灵活的研发和收购表示赞赏。。最近的表现落后了。,尽管公司 PD-1候选药物 nivolumab准备年底 Yervoy组合进行 3期试验。

大坟,公司专注于产品全生命周期管理。,每月一次,阿立哌唑与丹麦灵北PH合作。。这种产品叫做阿立哌唑。 Maintena,去年,它得到了美国和欧洲的认可。。

3,Copaxone(语法注入)

公司:梯瓦制药

适应症:多发性硬化症

2013全球年销售额:亿美金

美国专利期满时间:2015年 9

Copaxone专利到期日引起虎药严重恐慌。去年 7月,美国一个法院为保护这家以色列公司的最佳销售药品,将专利期限从 2014年 5月份延长了。 16个月。

专利到期,一半以上的利润岌岌可危。,裁员、劳工抗议、CEO辞职和股东的不满随之而来。。公司一直在努力使一切恢复正常。,最重要的步骤之一是获得新的DRU的长期版本。 FDA批准。

FDA在 1月是 40mg多发性硬化药物的长效疗法已被格力,以色列制药公司继续上市。。到目前为止,这种情况超出了分析师的预期。,国际战略投资集团分析员 10月度报告指出 60%病人已经接受了新版本的药物。。

但这并不意味着COM的通用药物(长期版本) Copaxone专利到期引起的利润损失。虽然最高法院已经听到了关于T专利案的口头辩论。,最终决定可能在明年夏天才会公布。。公司律师 4月提交给法庭的文件中提到“而等到明年夏天就来不及挽回对梯瓦公司造成的损伤了。”

不过,到目前为止,Copaxone销售尚未受到影响。。迈兰公司、印度 Natco制药公司、诺华公司、Momenta制药公司尚未发行仿制药。。如果他们现在释放仿制药,最高法院支持了这家公司。,这些公司将承担赔偿责任。。

4,Neulasta(培非格司亭)

公司:安进

适应症:减少化疗患者的癌症感染

2013全球销售额:44亿美金

美国专利期满时间:2015年 10

阿姆根,生物仿制药是苦乐参半的。。安进公司将面临多种生物制药专利的到期,同时,安根本身也是生物仿制药的巨大供应商。。尽管 FDA在 5生物仿制药临床和调控方法指南草案,但 FDA目前还没有生物仿制药。。该机构在 8六月接受各种建议。

Neulasta这是安进公司。 Neupogen长效聚乙二醇化药物。它已经得到欧盟的批准。 Neupogen和 Neulasta生物仿制药。其他公司也致力于研发。 Neupogen或 Neulasta普通药品,比如 Sandoz公司 和 Coherus公司。安进公司并没有说它会为这两位专家引入生物仿制药。。安根公司有自己的生物仿制药生产线。,并计划 20172013推出仿制品。

Neulasta在 20132013全球销售量 44亿美金,它是安进最大的销售产品之一。,仅略低于 Enbrel。Neulasta 和 Neupogen去年的销售额增加了。 58亿美金。

安进公司以及艾伯维公司和罗氏公司被华尔街视为最容易受到新兴生物仿制药冲击的三家企业。但投资者似乎仍然欣赏安根新研究的傲慢态度。,去年以 104数十亿美元的高价格收购 Onyx药物及其雄心勃勃的生物仿制药项目。安进被认为比以前更雄心勃勃。。投资者仍然深受鼓舞。,安根公司 2014年 9月底 21%涨幅。

5,Tracleer(波生坦片)

公司:爱泰隆

适应症:肺动脉高压

2013全球销售额:亿美金(十亿瑞士法郎)

专利到期时间:2015年 11

埃特隆积极抵制肺动脉高压治疗 Tracleer面对激烈的市场竞争。但是 Traclleer很快就会面临廉价仿制药的威胁。,其还将面临因多种新的非专利药物带来的销量萎缩。

Bayer治疗肺动脉高压(PAH) Adempas的新竞争,Tracleer它持续增长,去年赢得了世界冠军。 十亿美元销售额。部分原因是价格上涨。,Tracleer今年上半年获得。 十亿瑞士法郎销售额,略高于 2013年销售额。

另外,艾泰隆公司处理 Tracleer销售下滑意味着销售计划的巩固。艾泰龙 Tracleer后效药物马塞替坦 2013年 1月度审批,Bayer肺动脉高压(PAH)的治疗 Adempas批准已经晚了。 10天。迄今为止,销售马萨诸塞很少。,其 2014年上半年销售额达到了 5880万美金,艾泰龙对其目前的市场表现表示满意。

虽然艾泰龙还能支撑马西替坦,但是艾泰龙表示 Tracleer其他国家的销售也面临困难。,期待新药的上市。

同时,艾泰龙高度关注着制药并购目标,包括新批准的马来替丁、另一种类型将在稍后测试。 PAH治疗药物 selexipag。分析人士说,制药公司,如阿斯利康公司、葛兰素史克、诺华将受益于收购艾泰隆。。

6 纳米丹(盐酸美金刚)

公司:阿特维斯

适应症:阿尔茨海默病

2013年 -2014全球年销售额:15亿美金

美国专利期满时间:2015年 4

去年 10月份,当宣布 2013第二季度销售后,新林药业公司 CEO Sanunders该公司将调整其战略以准备MEM的专利到期。。毕竟,这是一种能带来大量销售的药物。,一次获得 获得收益 销售额十亿美元。

CEO Sanunders在 128月份公布了一项复苏计划。,旨在 2016年末节约 5财务费用1亿美元。森林制药以 29价格是1亿美元。 Aptalis制药公司,Sanunders这将在 2015一年生代 78产量约60美分,此外,前默克公司抗精神病药物ANSIANPHIN是无罪的。,并计划重新启动市场。;之后,森林药业 2501亿美元的价格卖给了ATWI公司。。

尽管这些措施可能会降低公司对封锁的依赖。,但这些措施都不能维持。 Namenda专利到期期间所带来的不断增长的销售收入。因此,这家公司在 6六月中旬释放了一种缓释药物。,做出了一个有争议的决定。:让有适应症的病人 Namenda停工后的选择 Namenda专利继承人。

但事情并没有按计划进行。。今年 9月,XR面对供应问题,几周后,纽约总检察长 Schneiderman说这是违法的,并提起诉讼。。Schneiderman检察官在一份媒体声明中说:制药公司操纵。,强迫医生改变不必要的治疗计划,只是为了保护公司利润。,这是不道德的行为。。”

联邦法官同意了。。上周,一位纽约法官下令Atwi J至少现在需要确保。。

7,适尿通 /袁瑞(脱氢阿司匹林),度他雄胺 /坦索罗辛)

公司:葛兰素史克

适应症:良性前列腺肥大

2013全球年销售额:亿美元(数亿英镑)

专利到期日:2015年 11

它不是葛兰素史克最畅销的药物。,但它们的性能非常稳定。。该药用于治疗前列腺肥大及其并发症。,前列腺引起的泌尿系统问题,它们不像治疗稀有疾病或癌症的药物。。它的指示不危及生命。,如糖尿病或心脏系统常见疾病。

葛兰素史克公司想改变这一切。,其中一项举措是提交。 FDA批准石通彤作为预防前列腺癌的工具。一些早期实验表明,发展这种疾病的风险较低。。因此,它可以开拓一个巨大的市场。;分析家估计新迹象可以增加到 10年销售额1亿美元。

但基于 FDA消息,少量服用这种药物的患者有相反的效果。。这家公司在 2011对癌症预防标签的希望破灭了。,相反,它是一个警告标签。,提示前列腺癌的生长可能有较高的风险。。

如果没有预防癌症的希望,不管它来自默克公司的竞争。,它将继续提供数以百万计的年销售额和重R。。显然,葛兰素史克公司并不担心该药的专利期满。。该公司成功地击退了沃森实验室(现在的Atwi J)及其 Barr药品专利挑战,联邦法官支持他的专利。 2015年 11本月期满。

同时,葛兰素史克公司成功地增加了在新兴市场的销售。通过降低发展中国家的价格,该公司在新兴市场的销售额逐年增长。 76%。

8,Zyvox (利奈唑胺 )

公司:辉瑞

适应症:革兰氏阳性菌感染

2013-2014年度销售额:亿美金

美国专利期满时间:2015年 5

辉瑞 Zyvox去年美国的销售额增加了。,也许是因为它。 2015年专利期满。Zyvox这是目前世界上最畅销的品牌治疗严重Gram Posi.,美国和欧洲市场需求的增长,Zyvox在 2013年销售额 1%增长的增长。

一个仿制药制造商提出了挑战。:去年 2月,Apotex该公司发表声明说 Zyvox基本专利无效。,已向 FDA提交了一个通用的药物申请。,次月,辉瑞将反击。,对 Apotex专利侵权案件向地方法院申请,在辉瑞的年度报告中,报道了这一事件。 12月份解决。

9,AndroGel(睾酮凝胶)

公司名称:艾伯维

适应症:低睾酮

2013年销售额:十亿美元(包括) 1%集中度)

美国专利期满日:AndroGel 1%将在 2015今年初仿制药面临的竞争

有一段时间,Albus喜欢睾酮补充剂。 AndroGel的成功。现在有药了。 1%两个浓度可用。,其销售量为 2012这一年增长了。 亿美元,研究人员预计 “低 补充市场 2017这一年将增长到 50亿美元。艾伯维在 2013度过了今年上半年。 4500一万美元促销 AndroGel,使它成为第二畅销的产品线。,它给睾丸激素水平低的患者带来更多福音。。

但后来监管者回到了家。。今年一个月,食品药品监督管理局宣布,降低调查 T药物安全相关研究数据,研究表明有或没有心脏病史的患者,服药后死亡、心脏病发作或中风的风险增加。6代理决定,睾丸激素补充剂的药物标签必须包括一般警告。,对于AI最畅销的产品来说,这是另一个打击。。监管机构 9月也开始了。,FDA咨询小组建议限制使用睾酮替代T。。

AndroGel销售额相应下降。,20142014上半年下降 5%,向下的螺旋可能继续。,特别是,仿制药的竞争对手即将进入市场。。

同时,该公司还寻求专利权的睾酮凝胶在两个SE。,两个普通竞争对手侵犯了他们的专利权。,它应该退出市场。。同时,阿尔比也面临诉讼。,这家药店被指控花钱。 8000数千美元广告促销睾酮补充,它可以用于疲劳。、性欲低下与衰老。

另一面,艾博伟还提出 FTC诉讼,老虎制药生产的指控 AndroGel仿制药侵权。去年,最高法院的一项判决指出,延迟支付的交易。,这是制药公司试图战胜竞争对手的一个挫折。。

艾伯维在 SEC文件中的陈述,该公司期待其 1%浓度公式将是 2015今年初的仿制药竞争。同时,公司仍在努力工作。 专利诉讼公式,我希望它能在市场上保持专利。 2020年。

10,Synagis(帕利珠单克隆抗体)

公司:阿斯利康

适应症:单克隆抗体预防婴幼儿呼吸道合胞病毒感染的研究

2013全球年销售额:11亿美元

专利到期日:2015年 10

Synagis在迫在眉睫的专利到期时,已经做出了努力。,防止它成为生物基因特别吸引人的目标。其销售量为 2014只在今年上半年 亿美元,与去年同期相比下降 10%。

今年七月,美国儿科学会(AAP)的第五项建议减少,因为这种药物对大多数孩子来说并不是特别有效。。呼吸道合胞病毒(RSV)引起轻微的寒战症状。,儿童通常在两岁时感染。。但它是婴儿肺炎的主要病因。。

这种药被应用于 1998它已经被批准用于一些高危儿童。,如用于 35早产儿早产。

MeissnerPh. D.是塔夫斯大学儿科学院的教授。,AAP委员会成员,他参与起草新的指导方针。,华尔街日报 7他的评论发表在本月的文章中。,只有 20%实际住院婴儿的数量实际上是适用于 Synagis的治疗。

最近 AAP导游需要出生。 29本周前,患有慢性肺部疾病的大一点的早产儿或某些有心脏问题和其他一些高风险的年龄小于两岁的婴幼儿使用该药物。阿斯利康估计,这些限制导致 10一万例婴幼儿服药被取消,同时有 4超过10000名新生儿有资格服药。。

Synagis研究证明,降低住院风险。,但不能减少住院。,长期并发症或死亡。

生物仿制药在美国面临困难,至少有一家公司。 iBio帕利珠单克隆抗体生物仿制药的临床前阶段。估值较低的公司表示。,拥有该大分子药物的生产线。,生物仿制药的调控途径。Synagis价格很高。,月注射 5次需要 1000美元。

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